Das Bundeskabinett hat vor der Sommerpause den Gesetzentwurf zur Digitalisierung im Gesundheitswesen (GeDIG) beschlossen. Damit soll ein vernetztes Gesundheitsdatenökosystem entstehen. Es will die Grundlagen schaffen, um die elektronische Patienten-Akte (ePA) alltagstauglicher zumachen, die digitale Infrastruktur zu stabilisieren und Versicherten neue Wege in die Versorgung zu eröffnen. Für die Arzneimittelforschung könnte es eines der wichtigsten Strukturgesetze werden. Denn Deutschland sitzt auf einem gewaltigen Datenschatz – doch bisher fehlen die Schlüssel, um ihn für Forschung, Innovation und Versorgung nutzbar zu machen.

Mit dem Gesetzentwurf zur Digitalisierung im Gesundheitswesen soll ein vernetztes Gesundheitsdatenökosystem entstehen. Das Ziel: ein effizienteres Gesundheitssystem, eine bessere Medizin.

Nun wird es zu Grabe getragen: „Schluss mit Faxen im deutschen Gesundheitssystem“, schreibt heise online. Das Faxgerät in deutschen Praxen – das laut Focus-Umfrage aus dem Jahre 2025 noch rund 70 Prozent nutzen – wird im Herbst 2029 endgültig Elektroschrott. Künftiger Dreh- und Angelpunkt: die ePA. Mit ihrem Ausbau soll die Datenflut gezielter, anwenderfreundlicher gemanagt und damit die Medizin besser werden.

Im Gesundheitswesen entstehen mehrere Milliarden Datensätze pro Jahr. Abrechnungen, Diagnosen, Verordnungen, Laborwerte, Bildgebung – niemand zählt sie, auch weil sie bei rund 100 gesetzlichen und privaten Krankenkassen, bei etwa 1.900 Krankenhäusern, über 100.000 Arzt- und Zahnarztpraxen, in Laboren, Apotheken, Registern, Forschungs- oder Pflegeeinrichtungen gespeichert sind. Die Herausforderung besteht darin, sie sicher, interoperabel und für Forschung und Versorgung nutzbar zusammenzuführen. Das GeDIG, offiziell: „Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen“, soll den gesetzlichen Rahmen dafür bilden. Es schafft unter anderem eine Forschungskennziffer, neue Datenzugangsstrukturen, Möglichkeiten zur Verknüpfung unterschiedlicher Datenbestände und eine studienbezogene Nutzung der elektronischen Patient:innen-Akte. Das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ) wird zum zentralen Knoten eines vernetzten, europäisch anschlussfähigen Gesundheitsdatenökosystems weiterentwickelt. All dies ist Voraussetzung für die nationale Umsetzung des Europäischen Gesundheitsdatenraums, des EHDS.

GeDIG: die Forschungskennziffer als Herzstück

Tom Mühlmann. Foto: BPI

Die Forschungskennziffer ist das Herzstück in der neuen Welt der hocheffizienten Gesundheitsforschung; sie ist ein datenschutzgeschützter, pseudonymer Identifikator.

„Sie soll es ermöglichen, Datensätze aus verschiedenen Quellen für Forschungszwecke sicher zusammenzuführen, ohne Personen identifizierbar zu machen“, sagt Tom Mühlmann, Mitglied der Geschäftsführung beim Pharmaverband BPI und Geschäftsfeldleiter Digitale Transformation. „Wir haben uns beim BPI immer für eine bessere Nutzung der vorhandenen Gesundheitsdaten und eine rechtssichere und einheitliche Kennziffer eingesetzt, damit Forschung mit Gesundheitsdaten in Deutschland schneller wird und international konkurrenzfähig bleibt. Medizinische Forschung ohne Nutzung und Verknüpfung vorhandener Daten ist wie Autofahren ohne Navi – das Ziel ist erreichbar, aber langsamer und mit vielen Umwegen.“

Forschende Pharmaunternehmen versprechen sich viel von dem Gesetzentwurf:

  • In der frühen Forschung können per Digitalisierung Krankheiten besser verstanden werden; z. B. mit Blick auf die Frage, warum dieselbe Erkrankung bei manchen Menschen mild verläuft und bei anderen schwer. Mithilfe von Daten kann es gelingen, aus einer einzelnen Beobachtung eine überprüfbare wissenschaftliche Hypothese und somit einen Ansatzpunkt zu generieren, um bestimmte Menschen gezielter zu behandeln.
  • Wertvoll ist die Datennutzung auch für die Planung und Durchführung klinischer Studien. Durch den vorgesehenen Zugang zu anonymen Daten aus ePA, Registern und anderen Quellen kann das Unternehmen die Studiengrößen realistischer berechnen, geeignete Prüfzentren auswählen, Ein- und Ausschlusskriterien praxistauglicher gestalten, die Studiendauer besser abschätzen, aber vor allem auch Patient:innen und die für sie in Frage kommenden Studien zusammenbringen. Das ist gerade bei seltenen Erkrankungen entscheidend, damit nicht mehr das Prinzip Zufall darüber entscheidet, ob Betroffene von einem Prüfwirkstoff erfahren, der womöglich ihr Leben verlängert. Außerdem können die Kosten für die Durchführung der Studien reduziert werden.
  • Die digitale Medizin ist die sicherere Medizin. Durch die pseudonymisierte Verknüpfung von Verordnungs-, Labor- und Krankenhausdaten können etwa sehr seltene Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und Langzeitfolgen früher erkannt werden. Umgekehrt lässt sich möglicherweise feststellen, dass ein zunächst vermutetes Risiko im Versorgungsalltag nicht bestätigt wird. Der Hintergrund: Klinische Studien bilden den Versorgungsalltag nur bedingt ab. Die Sicherstellung der Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln gehört ausdrücklich zu den Zwecken des europäischen Datenraumes EHDS.
  • Verknüpfte Gesundheitsdaten können zeigen, welchen Nutzen eine Therapie im Versorgungsalltag schafft. Verbessert sich nur ein Laborparameter (z. B. Blutzuckersenkung) oder schafft die Auswertung von Real-World-Daten weitere Evidenz, wie etwa: Müssen die Patient:innen seltener ins Krankenhaus? Benötigen sie weniger Notfall- oder Begleittherapien? Bleiben sie länger selbstständig?
  • Ist ein Wirkstoff womöglich wirksamer, wenn er früh im Krankheitsverlauf verschrieben wird? Mit der Sammlung und Auswertung von Gesundheitsdaten lassen sich gezielt Therapien weiterentwickeln und optimieren. Ebenso können Daten Hinweise darauf geben, dass eine bestimmte Wirkstoffkombination besonders gut funktioniert, eine andere Therapiesequenz günstiger ist, einzelne Betroffene eine angepasste Dosierung benötigen oder der Wirkmechanismus bei einer verwandten Erkrankung vielversprechend sein könnte.

Durch das GeDIG öffnet sich nicht einfach eine Schatzkammer voller fertiger Erkenntnisse. Es schafft den Rahmen für die Infrastruktur, die notwendig ist, um aus verstreuten Daten wissenschaftliche Ansatzpunkte zu identifizieren und belastbares Wissen zu erforschen. Ob das gelingt, hängt von Datenqualität, Interoperabilität, schnellen Zugangsverfahren und einer vertrauenswürdigen Umsetzung ab.

Tom Mühlmann sieht das so: „Das GeDIG kann aus der Arzneimittelentwicklung einen kontinuierlichen Lernkreislauf machen: Krankheiten besser verstehen, Studien realistischer planen, Patient:innen und Forschung gezielter zusammenbringen, Sicherheit langfristig beobachten, den tatsächlichen Versorgungsnutzen messen und Therapien gezielt weiterentwickeln. Die digitalisierte Medizin ist die bessere Medizin – das ist das Versprechen.“ Am Ende profitieren davon die Menschen, die auf Medikamente angewiesen sind.

Das GeDIG: Ein schnell lernendes Gesundheitssystem?

Deutschland hat kein Daten-, sondern ein Nutzungsproblem – genau das soll das GeDIG ändern. Die digitale Aufholjagd ist damit noch nicht gewonnen: Entscheidend wird sein, ob aus neuen Rechtsgrundlagen rechtzeitig strukturierte, interoperable und vertrauenswürdig nutzbare Daten werden – und daraus messbar bessere Forschung und Versorgung.

Zurücklehnen braucht sich niemand. Noch einmal Mühlmann vom BPI: „Deutschland sitzt heute auf einem gigantischen Datenschatz. Mit dem GeDIG rücken Versorgung und Forschung zusammen. Erkenntnisse aus der Versorgung fließen in die Forschung; Erkenntnisse aus der Forschung gelangen schneller zurück in die Versorgung. Das wäre ein echtes lernendes Gesundheitssystem.“

Wichtig ist ihm zu betonen, dass das Gesetz den Unternehmen keinen freien Zugriff auf die Daten von Patient:innen ermöglicht. Erst nach Antrag können die Daten überhaupt genutzt werden. Und dann hilft die Forschungskennziffer. Forschende müssen wissen, dass Laborbefund A, Krankenhausaufenthalt B und Medikament C zur gleichen Person gehören. Ob die Meyer oder Müller heißt, ist wissenschaftlich irrelevant. „Pharmaunternehmen können besser und effizienter forschen, wenn sie mit verknüpften Gesundheitsdaten arbeiten können. Personenbezogene Daten brauchen sie dafür nicht.“ Er plädiert deshalb dafür, den Datenschutz und den Schutz der Patient:innen auszubalancieren. „Ohne Datennutzung wird der medizinische Fortschritt ausgebremst, zulasten der Patient:innen.“ Das GeDIG ist daher längst überfällig.

Quelle: https://pharma-fakten.de